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  • 禾豐制藥多個藥品通過一致性評價

    總經辦 2021-09-15

    近日,上海禾豐制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸利多卡因注射液(5ml:0.1g)的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。禾豐制藥成為國內第4家通過該品種仿制藥一致性評價的企業。

    鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術時作黏膜麻醉用)及神經傳導阻滯。本品可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速,亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術及心導管引起的室性心律失常。最早由Astra制藥于1948年在美國上市。

    今年內,禾豐制藥還通過了鹽酸多巴胺注射液(5ml:200mg)仿制藥質量和療效一致性評價,為國內首家通過該品種一致性評價的生產企業,截止到發稿前未有第二家企業申請該品種的一致性評價。

    鹽酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、創傷、內毒素敗血癥、心臟手術、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征;補充血容量后休克仍不能糾正者,尤其有少尿及周圍血管阻力正?;蜉^低的休克。該藥品該規格最早由Hospira制藥于1974年在美國上市。每支規格為5ml:200mg的多巴胺注射液比起規格為2ml:20mg的多巴胺注射液更能滿足臨床多劑量使用,具有更強的便捷性。

    此外,禾豐制藥枸櫞酸咖啡因注射液(1ml:20mg)通過仿制藥4類注冊申請,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。枸櫞酸咖啡因注射液用于治療早產新生兒原發性呼吸暫停。該藥品最早由Chies制藥于2009年在歐盟上市。

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