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  • 禾豐課堂之ICH指南培訓

    研發部/姚苑 2021-07-05

    7月1日下午又迎來大家喜愛的“禾豐課堂”。這次主要針對的是質量條線,為增進質量條線對ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會議)指南和法規的了解,研發部經理助理蔣宇丹作為本次講師在三樓會議室開展了以“ICH簡介”為主題的培訓。

    自2017年6月中國加入ICH后,近幾年來國內致力于將ICH相關指南本土化。ICH指導原則分為質量指導原則、安全性指導原則、有效性指導原則以及多學科指導原則四大類別,共有150個指導原則,內容貫穿藥品的整個生命周期,與我們制藥行業息息相關,目前國內化學藥品的申報資料就參考了ICH M4通用技術文件中的格式。主講人蔣宇丹在簡單介紹ICH指南的同時,與我公司實際情況相結合,指出了我們在藥品研究過程中的不足,強調了ICH指南中與我們相關的需注意的技術要點。并且針對目前已申報產品審評過程中與審評員溝通以及發補的情況,再一次說明了深入學習ICH指南的重要性,這也為我們后續的工作起到了指導的積極作用。

    ICH指南本土化已是大方向,作為制藥行業中的一員,我們更應該熟悉掌握ICH指南中的相關內容。今日的培訓雖僅是簡單介紹了ICH,實際則是起到一個拋磚引玉的作用,鼓勵我們化被動為主動,在工作之余主動學習,充實自己的同時,提高工作成效,更加了解工作的目的與方向,為部門間通力合作和有效溝通打好基礎,大家共同努力,將禾豐的產品做得更好。

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